CERTIFICAZIONE ISO 17025.

Se un laboratorio risulta essere accreditato, significa che tutte le prove che propone sono oggetto di accreditamento?

I laboratori accreditati sono tali per tutte le prove per le quali hanno richiesto accreditamento e per le quali sono risultati conformi e competenti in sede di audit da parte dell’Ente di Accreditamento. Per poter conoscere quali prove rientrano nell’accreditamento rilasciato a un laboratorio, è sufficiente consultare il database messo a disposizione da Accredia sul proprio sito, nel quale per ciascun laboratorio viene presentato l’elenco aggiornato delle prove accreditate.
Identico discorso vale per i laboratori di taratura, per i quali l’elenco delle tarature accreditate viene attualmente reso disponibile sul sito del SIT.

Un laboratorio di prova certificato UNI EN ISO 9001 è automaticamente conforme alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025?

In genere la norma UNI EN ISO 9001 è uno standard generico che può essere applicato a qualsiasi organizzazione per dimostrare il rispetto di requisiti qualitativi nei prodotti e/o servizi da essa offerti al pubblico. Per tale motivo nella norma di cui sopra non vengono riportati requisiti specifici di alcun tipo. Un laboratorio certificato può essere anche conforme alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025 in funzione della misura con cui abbia sviluppato il proprio sistema di gestione relativamente all’attivita analitica. Infatti per quanto la norma ISO 9001 non le richieda, il laboratorio può aver deciso di propria iniziativa di prendere in considerazione di eseguire attività che garantiscano l’affidabilita dei risultati prodotti.
Tuttavia la certificazione ISO 9001 non garantisce automaticamente la conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025.
Parlando invece per esperienza personale, non è mai accaduto che un sistema UNI EN ISO 9001 fosse già conforme alla ISO/IEC 17025, poiché in genere i sistemi ISO 9001 risultano carenti nello sviluppo delle modalità di gestione dei requisiti tecnici richiesti.

Per accreditare prove di laboratorio bisogna aver prima ottenuto una certificazione UNI CEI ISO 9001?

Un laboratorio può ottenere l’accreditamento di prove o tarature senza aver avuto in precedenza un sistema per la qualità certificato UNI CEI ISO 9001. Ciò che viene richiesto è progettare e implementare un sistema di gestione per la qualità conforme alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e ai requisiti dell’Ente di Accreditamento.

Chi accredita i laboratori in Italia?

Fino ad aprile 2009 gli enti che si occupavano dell’accreditamento dei laboratori riconosciuti dall’EA MLA erano il Sinal per i laboratori di prova e il SIT per i laboratori di taratura.
Per adeguarsi al Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio n.765 del 9/07/2008, a partire da aprile 2009 Sinal e Sincert si sono fusi in Accredia, Ente unico nazionale di accreditamento che in data 22 dicembre 2009 è stato riconosciuto dallo Stato attraverso un decreto interministeriale.
In seguito, a maggio 2010, anche il SIT è confluito in Accredia, costituendo il Dipartimento Laboratori di Taratura.
Accredia è diventato firmatario degli accordi EA MLA per i laboratori di prova a maggio 2010 e per i laboratori di taratura a ottobre 2010.
Pertanto attualmente ogni laboratorio che intenda accreditarsi deve rivolgersi ad Accredia, che ha predisposto a tal fine tre dipartimenti:

• Dipartimento Laboratori Sicurezza Alimentare;
• Dipartimento Laboratori di prova;
• Dipartimento Laboratori di taratura.

Sul sito di Accredia sono disponibili i moduli relativi alle domande di accreditamento.

A quali norme bisogna essere conformi per ottenere l’accreditamento?

Attualmente le norme di riferimento per l’accreditamento sono due: la UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e la UNI EN ISO 15189.
La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 deve essere utilizzata come riferimento per l’accreditamento di laboratori di prova e taratura, mentre la UNI EN ISO 15189 deve essere utilizzata per l’accreditamento di laboratori di analisi mediche.
Entrambe le norme sono coperte da copyright e vendute da UNI, pertanto un qualsiasi laboratorio che intende accreditarsi deve provvedere al loro acquisto presso le sedi UNI oppure sul sito. Difficilmente possono essere reperite liberamente in rete, in quanto i diritti appartengono a UNI.
Oltre ai requisiti espressi nelle suddette norme i laboratori, sia che eseguano prove sia che eseguano tarature, devono dimostrare di essere conformi anche ai requisiti richiesti dall’Ente di Accreditamento, espressi nei documenti dedicati a ciascun dipartimento.

E’ possibile avere un preventivo del costo di accreditamento?

Un preventivo relativo ai costi da sostenere per essere accreditati può essere richiesto all’Ente di Accreditamento attraverso la compilazione e l’invio della domanda di accreditamento con l’elenco delle prove che si intendono accreditare.
Il preventivo emesso è riferito alla sola attività dell’Ente di Accreditamento.
Inoltre informazioni generiche possono essere richieste anche telefonicamente ai numeri pubblicati sul sito dell’Ente di Accreditamento.

Come posso verificare se un laboratorio di prova o taratura è accreditato?

Per verificare che un laboratorio sia accreditato è sufficiente consultare il sito dell’Ente di Accreditamento e accedere alla sezione “Banche Dati”, in cui i laboratori sono ricercabili attraverso vari criteri di ricerca.
Per ogni laboratorio è possibile ottenere informazioni circa le prove accreditate, suddivise per categoria e matrice; ciascuna prova è accompagnata dal metodo per il quale il laboratorio ha ottenuto l’accreditamento.
Un elenco dei centri SIT accreditati è invece attualmente pubblicato sul sito SIT-ITALIA.

Esistono dei requisiti specifici per poter ricoprire il ruolo di Responsabile di Laboratorio?

Per quanto riguarda i laboratori di prova, il dipartimento competente non fornisce fra i requisiti aggiuntivi specifiche circa le caratteristiche che una persona deve possedere per poter rivestire il ruolo di Responsabile di Laboratorio.
E’ consuetudine affidare tale incarico a persone che possano dimostrare con curriculum e altre evidenze un adeguato livello di scolarità, esperienze lavorative in ambiti simili a quello attualmente frequentato e un’adeguata conoscenza delle prove offerte dal laboratorio e delle possibili criticità ad esse associate.
Per quanto riguarda i laboratori di taratura il dipartimento competente richiede che la persona individuata possa dimostrare almeno due anni di esperienza nel settore misuristico di interesse, tuttavia questo periodo può essere ridotto in presenza di comprovata abilità nel settore.

La taratura delle apparecchiature coinvolte nelle prove per le quali si richiede un accreditamento devono essere eseguite unicamente da Centri SIT?

La norma richiede espressamente che tutte le apparecchiature che vengono utilizzate in una prova per la quale si richiede un accreditamento e che contribuiscono all’incertezza del risultato finale siano tarate in modo da essere riferibili al SI.
Per poter garantire una riferibilità dei propri risultati il laboratorio può considerare due alternative:

• tarare internamente le proprie apparecchiature;
• individuare un Centro SIT che sia accreditato per le tarature di interesse, per i campi di misura utili e che possa fornire un’incertezza sulla taratura adeguata alle esigenze del laboratorio.

Qualora il laboratorio decida di eseguire le proprie tarature, deve selezionare un metodo di taratura normalizzato o standardizzato emesso da enti nazionali, internazionali riconosciuti e deve munirsi di tutti i campioni di riferimento necessari. I campioni di riferimento dovranno essere poi tarati da un centro SIT al fine di garantire la riferibilità delle misure.

E’ obbligatorio partecipare a confronti interlaboratorio per ottenere un accreditamento?

Per quanto riguarda i laboratori di prova, l’Ente di Accreditamento richiede una partecipazione annuale a confronti interlaboratorio secondo i tempi e le modalita dichiarate nel documento RT-24 “Prove valutative”.
La partecipazione a confronti interlaboratorio è obbligatoria per l’ottenimento/mantenimento dell’accreditamento.
Per quanto riguarda i laboratori di taratura viene richiesta la partecipazione a confronti interlaboratorio organizzati da fornitori accreditati sul territorio nazionale o internazionale. Inoltre il SIT si propone di organizzare confronti interlaboratorio per i laboratori accreditati.